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夸克制药公司启动针对肾脏及眼部适应症的2个关键Ⅲ期和1个Ⅱ期的小核酸药物临床研究

2016年3月14日,加利福尼亚州,弗里蒙特市/美通社报道/ --苏州瑞博战略合作伙伴、世界RNAi药物研发领域领头羊、美国夸克制药公司(Quark Pharmaceuticals, Inc.)今日宣布,近期已分别对2个处于Ⅲ期关键阶段研究的首批患者进行了入组给药治疗,分别是1. 预防和改善肾移植病人的肾功能延迟恢复(DGF)(临床试验编号:NCT02310296)和2. 防止非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)病人的视力恶化(临床试验编号:NCT02341560)。此外,夸克还宣布已开始对心脏手术后发生急性肾损伤(AKI)的病人入组开展Ⅱ期研究(临床试验编号:NCT02610283)。

夸克医药公司的董事长兼CEO, Daniel Zurr博士表示:”这些关键的临床研究进展使得夸克强势跻身于世界小核酸制药企业最前沿阵营,距离首个小核酸药物的上市又迈进了一步,首个小核酸药物预期于2018-2019年进入市场。”

应用QPI-1007治疗NAION的研究
目前,这项关键Ⅱ/Ⅲ期研究正在美国、欧洲、以色列、印度和中国的66家医院展开。中国CFDA对于该研究的批准具有重大里程碑意义,因为这是CFDA首次批准将siRNA分子用于人体临床研究。对于这项适应症, QPI-1007被FDA认定为孤儿药。这种药物是基于独有自主知识产权的新型siRNA分子结构研发获得的。

应用QPI-1002治疗 DGF的研究
基于夸克开展的巨大规模的Ⅱ期研究(326例受试者),夸克与美国FDA和欧洲EMA进行了会面,并就研究方案设计和临床研究终点达成一致。这项研究将在北美、拉美、澳大利亚和欧洲共75家医院展开。对于此项适应症,QPI-1002被FDA和EMA认定为孤儿药。

应用QPI-1002治疗AKI的研究
该项Ⅱ期研究正在北美约40家医院展开。QPI-1002是史上首例由FDA批准在临床研究中通过系统给药的siRNA分子。