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瑞博夸克siRNA药物QPI-1007临床试验申报获得CFDA受理

2014新年之际,瑞博子公司昆山瑞博夸克医药科技有限公司(以下简称瑞博夸克)迎来了我国小核酸(siRNA)制药产业的一个重要的里程碑。由瑞博夸克与美国夸克公司合作申报并共同实施的用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的小核酸药物QPI-1007的国际多中心临床试验申报已于113日完成向中国药监部门的申请递交工作,正式进入了CFDA的审批程序。据称这是中国进入CFDA的审批程序的第一个小核酸药物。

QPI-1007是一种1.1siRNA药物。夸克公司已完成在美国和以色列I/IIa期临床研究,其研究结果初步显示了QPI-1007NAION治疗领域的优越的安全性和有效性。相关结果已得到了FDA的认可并在美国获批进入II/III临床研究。而此次申报的国际多中心II/III期临床研究预计在中国(香港、台湾)、美国、以色列和印度的约40家研究中心进行。

小核酸技术是本世纪出现的最重要、影响最深远的制药生物技术。此次申报是瑞博和夸克公司开展战略合作成立合资公司后,引入的第一个已经在美国进入一期和二期临床的重要小核酸药物品种,这不仅对于促进中国小核酸领域的创新药物研究具有重要的意义,同时也大大缩短该药物在中国的上市时间,从而能更好地服务于患者。

瑞博夸克由苏州瑞博生物技术有限公司和美国夸克制药公司于20129月共同在江苏昆山成立。瑞博夸克专注于开发以RNAi为基础的创新药物研究,旨在中国及亚洲各国推动以RNAi药物为主的临床研究和药物上市。瑞博夸克目前拥有亚洲最大的小核酸药物品种线。